hCG - Teste Rápido

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Popularmente conhecido como Teste de Gravidez, nos Laboratório de Análise Clínicas como BetahCG sendo o Teste rápido, em um só passo, para detecção qualitativa de gonadotropina coriônica humana (hCG) na urina ou soro - Fração Beta.

Uso profissional. Somente para diagnóstico in vitro.

→ Uso Indicado

O Teste Ultra hCG de Gravidez Em Um Só Passo Em Tira (Urina/Soro) é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa da Gonadotrofina Coriônica humana em urina ou soro, para auxiliar na detecção precoce da gravidez.

→ Resumo

A Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) é um hormona glicoproteíco produzido pela placenta depois da fertilização. Em uma gravidez normal, o HCG pode ser detectado em soro e urina a partir de 7 a 10 dias depois da concepção.1-4 Os níveis de hCG se elevam rapidamente, freqüentemente excedendo de 100 mUI/ml depois da primeira falta do período menstrual 2-4 e alcançando o máximo em torno de 100.000-200.000 mUI/ml às 10-12 semanas de gravidez. A aparição de hCG na urina e soro pouco depois da concepção, e seu posterior aumento rápido durante o princípio da gestação, fazem deste hormona um excelente marcador para a detecção precoce da gravidez.

O Teste Ultra hCG de Gravidez Em Um Só Passo Em Tira (Urina/Soro) é um teste rápido que detecta qualitativamente a presença de hCG em uma amostra de urina ou soro a uma sensibilidade de 10 mUI/ml. O teste utiliza uma combinação de anticorpos monoclonais e policlonais para detectar seletivamente níveis elevados de hCG na urina ou soro. Ao nível de sensibilidade mencionado, o Teste Ultra hCG de Gravidez Em Um Só Passo Em Tira (Urina/Soro), não mostra interferências de reações cruzadas de outros hormonas glicoproteícos estruturalmente relacionados, FSH, LH e TSH, em níveis fisiológicos altos.


→ Princípio

O Teste Ultra hCG de Gravidez Em Um Só Passo Em Tira (Urina/Soro) é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa da Gonadotrofina Coriônica Humana na urina ou soro, para o diagnóstico precoce da gravidez. O teste utiliza duas linhas para indicar os resultados. O teste utiliza uma combinação de anticorpos que incluem um anticorpo monoclonal hCG para detectar seletivamente níveis elevados de hCG. A linha de controle está composta por anticorpos policlonais de cabra e partículas de ouro coloidais. O teste se realiza inserindo a tira de análise em uma amostra de urina ou soro e observando a formação de linhas de cor. A amostra migra por ação capilar pela membrana para reagir com o conjugado de cor.

As amostras positivas reagem com o conjugado de cor do anticorpo específico anti-hCG para formar uma linha de cor na região da linha do teste da membrana. A ausência desta linha de cor sugere um resultado negativo. Para servir como controle de procedimento, sempre aparece uma linha de cor na região da linha de controle, indicando que o volume de amostra foi apropriado e que a absorção da membrana ocorreu.

→ Reagentes

A tira de análise contém partículas anti-hCG e revestimento anti-hCG na membrana.

→ Precauções

Uso profissional. Somente para diagnóstico in vitro. Não utilizar depois do prazo de validade.
• O teste deve permanecer no envelope selado ou no frasco fechado até que esteja pronto para uso.
• Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do mesmo modo que um agente infeccioso.
• O teste usado deverá ser descartado, de acordo com as regulamentações locais.

→ Armazenamento e Estabilidade

Armazene na embalagem a temperatura ambiente ou refrigerada (2-30°C). O teste é estável até a data de expiração impressa no envelope selado ou na etiqueta do frasco fechado. O teste deve permanecer no envelope selado ou no frasco fechado até o uso.
NÃO CONGELE. Não use após a data de expiração. NOTA: Uma vez que o frasco tenha sido aberto, os testes restantes são estáveis por apenas 90 dias.

→ Obtenção e preparação da amostra

• Amostra de urina

Deve-se coletar a amostra de urina em uma vasilha limpa e seca. Prefere-se a primeira amostra de urina da manhã, já que contém geralmente a concentração mais alta de hCG; entretanto, podem-se usar amostras de urina recolhidas em qualquer momento do dia.
Amostras de urina que apresentem precipitação visível deverão ser centrifugadas, filtradas ou deixadas em repouso para obter-se uma amostra transparente para a realização do teste.

• Amostra em soro

O sangue se extrairá assépticamente em um tubo limpo sem anticoagulantes. Separe o soro do sangue assim que seja possível para evitar a hemólise. Sempre que for possível, usar amostras transparentes não hemolizadas.

• Armazenamento da Amostra

As amostras de urina ou soro devem ser armazenadas a 2-8°C até um período de 48 horas antes da realização do teste. Para um armazenamento mais prolongado, as amostras devem ser congeladas e armazenadas a menos de -20°C. As amostras que tenham sido congeladas, devem ser descongeladas e misturadas antes da realização do teste.

→ Materiais

Materiais fornecidos
• Tiras de teste
• Instruções de uso

Materiais necessários e não fornecidos
• Recipiente para coleta da amostra
• Cronômetro

→ Instruções de Uso

Deixe que a tira, a amostra de urina ou soro e/ou os controles alcançem a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste.

1. Deixe que o envelope ou o frasco atinga a temperatura ambiente antes de abrir. Remova a tira de teste do envelope selado ou do frasco fechado e usa-a o quanto antes possível.

NOTA: Para a embalagem de frasco, imediatamente feche o frasco firmemente depois que remover o número de tiras de teste requerido. Registre a data de abertura no frasco. Uma vez que o frasco tenha sido aberto, os testes restantes são estáveis por apenas 90 dias.

2. Com as setas apontando para a amostra de urina ou soro, insira a tira verticalmente na amostra de urina ou soro por pelo menos 10-15 segundos. Quando inserir a tira, não passe da linha máxima (MAX). Veja a seguinte ilustração abaixo.

3. Coloque a tira em uma superfície plana não absorvente, acione o cronômetro e espere até que apareçam uma ou duas linhas coloridas. O resultado deve ser lido aos 3 minutos quando se analisar uma amostra de urina ou aos 5 minutos quando se analisar uma amostra de soro.

NOTA: Uma concentração baixa de hCG poderia dar lugar, depois de um período de tempo prolongado, à aparição de uma débil linha na região do teste (T); portanto, não interprete o resultado depois de 10 minutos.



→ Interpretações dos Resultados(Consultar a figura anterior)

REAGENTE: Aparecem duas linhas coloridas distintas. Uma linha ficará na região de controle (C) e outra linha ficará na região do teste (T).
NOTA: A intensidade da cor da linha da região do teste (T) pode variar dependendo da concentração de hCG presente na amostra. Portanto, qualquer coloração, por muito fraca que seja esta, na linha da região do teste (T) deverá considerar-se positiva.

NÃO REAGENTE: Uma linha colorida aparece na região de controle (C). Não aparece nenhuma linha colorida na região do teste (T).

INVÁLIDO: Não aparece a linha de controle. Um volume da amostra insuficiente ou uma técnica de procedimento incorreta são as razões mais freqüentes da falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com uma nova tira. Se o problema persistir, deixe de utilizar esse kit imediatamente e contate o distribuidor local.

→ Controle de Qualidade

Um controle do procedimento está incluído no teste. A linha colorida que aparece na região de controle (C) atua como controle interno de procedimento. Ela confirma suficiente volume de amostra e uma técnica de procedimento correta. Um fundo claro é um controle interno
negativo de procedimento. Se aparecer um fundo de cor na janela de resultados que interfere com a possibilidade de ler os resultados do teste, estes podem ser não válidos.
Recomenda-se avaliar um controle positivo de hCG (que contenha 10-250 mUI/ml de hCG) e um controle negativo (com "0" mUI/ml de hCG) para verificar se o desempenho do teste é apropriado cada vez que se receba um novo envio de kits.

→ Limitações

1. O Teste Ultra hCG de Gravidez Em Um Só Passo Em Tira (Urina/Soro) é uma teste qualitativo preliminar, portanto, não se pode determinar nem o valor quantitativo nem a taxa de incremento de hCG com este método.
2. As amostras muito diluídas, que vêm indicadas por uma densidade específica baixa, podem não conter níveis significativos de hCG. Segue-se suspeitando uma gravidez, deve-se recolher a primeira urina da manhã 48 horas depois, e se repetirá o teste.
3. Pouco tempo depois da implantação, há níveis muito baixos de hCG (menos de 50 mUI/ml) nas amostras de urina e soro. Entretanto, como um número importante de gravidez terminam no primeiro trimestre por causas naturais,5 um teste com resultado positivo fraco deve ser confirmado através da realização de um novo teste, coletando-se outra amostra com a primeira urina da manhã ou uma amostra de soro obtida 48 horas depois.
4. Este teste pode produzir resultados falsos positivos. Há várias situações, além da gravidez, que dão lugar a níveis altos de hCG,6,7 como doenças trofoblásticas e certas neoplasias não trofoblásticas, como tumores testiculares, câncer da próstata, câncer de mama e câncer de pulmão. Portanto, a presença de hCG em uma amostra de urina ou soro não deverá ser usada para diagnosticar uma gravidez a menos que estas circunstâncias tenham
sido desprezadas.
5. Este teste pode produzir resultados falsos negativos quando os níveis de hCG se encontrem abaixo do nível de sensibilidade do teste. Segue-se suspeitando uma gravidez, se recolherá a primeira urina da manhã ou uma amostra de soro 48 horas
depois, e se repetirá o teste. Em caso de suspeita de gravidez e contínuos resultados negativos, um médico deve ser consultado para um diagnóstico adicional.
6. Como em qualquer ensaio que empregue anticorpos de camundongo, existe a possibilidade de interferências com anticorpos anti-camundongo humanos (HAMA) presentes na amostra. As amostras de pacientes que tenham recebido preparados com anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia, podem conter HAMA. Tais amostras podem dar lugar a resultados falsos positivos ou falsos negativos.
7. Este teste proporciona um diagnóstico de presunção de gravidez. Um diagnóstico de gravidez confirmatório deve ser feito apenas por um médico depois que todos os estudos clínicos e laboratoriais tenham sido avaliados.

→ Valores Esperado

Esperam-se valores negativos em mulheres saudáveis não gestantes e em homens saudáveis.
As mulheres saudáveis gestantes apresentam hCG em suas amostras de urina e soro. A quantidade de hCG variará muito com o tempo de gestação e entre distintas mulheres.O Teste Ultra hCG de Gravidez Em Um Só Passo Em Tira (Urina/Soro) tem uma sensibilidade de 10 mUI/ml, e pode detectar uma gravidez já no primeiro dia de atraso menstrual.


→ Sensibilidade e Especificidade

A o Teste Ultra hCG de Gravidez Em Um Só Passo Em Tira (Urina/Soro) detecta o hCG em uma concentração de 10 mUI/ml ou maior. O teste foi padronizado de acordo com as normas do W.H.O. International Standard da OMS. A adição do LH (300 mUI/ml), FSH (1.000 mUI/ml) e TSH (1.000 μUI/ml) em amostras negativas (0 mUI/ml hCG) e positivas (10 mUI/ml de hCG) não mostrou uma reação cruzada.

→ Interferência com outras substâncias

Acrescentaram-se as seguintes substâncias que poderiam provocar interferências em amostras negativas e positivas de hCG.
Acetaminofenona 20 mg/dl Cafeína 20 mg/dl
Ácido Acetilsalicílico 20 mg/dl Ácido Gentísico 20 mg/dl
Ácido Ascórbico 20 mg/dl Glicose 2 g/dl
Atropina 20 mg/dl Hemoglobina 1 mg/dl
Bilirrubina (soro) 40 mg/dl Bilirrubina (urina) 2 mg/dl
Triglicérides (soro) 1.200 mg/dl

Nenhuma das substâncias anteriores nas concentrações indicadas provocaram interferências na análise.


ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
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E-mail: sac@biocondiagnosticos.com.br

Fonte: @BioconDiag

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